En el ensayo clínico de fase 2b PALIZADE se está inscribiendo a personas que viven con nefritis lúpica.
PALIZADE es un ensayo clínico de fase 2b, global, controlado con placebo, doble ciego, en el que se compara la eficacia y la seguridad del zetomipzomib
(KZR-616) con un placebo en personas que viven con nefritis lúpica activa.
En el ensayo clínico PALIZADE se evaluará el zetomipzomib como posible nuevo tratamiento para adultos que viven con nefritis lúpica. Kezar Life Sciences está llevando a cabo este ensayo para evaluar el zetomipzomib para el tratamiento de la nefritis lúpica, sus efectos secundarios y cómo afecta a las proteínas en la orina y en la sangre. El zetomipzomib es un producto en investigación primero en su clase y no ha sido aprobado para su uso comercial.
Para ser elegible para el ensayo clínico:
El ensayo clínico PALIZADE se está llevando a cabo en los Estados Unidos y a nivel global en aproximadamente 30 países. Si no hay un centro cerca de usted, vuelva a consultar o visite clinicaltrials.gov para ver las actualizaciones, ya que es posible que haya nuevos centros disponibles.
Huntsville, Alabama, United States, 35805
Los Alamitos, California, United States, 90720
Torrance, California, United States, 90502
Colleyville, Texas, United States, 76034
Dallas, Texas, United States, 75231
Houston, Texas, United States, 77054
Lewisville, Texas, United States, 75057
Pasadena, Texas, United States, 77504
Gainesville, Florida, United States, 32608
Miami, Florida, United States, 33186, 33165
Orlando, Florida, United States, 32806
Tamarac, Florida, United States, 33321
Columbus, Georgia, United States, 31904
East Point, Georgia, United States, 30344
Lake Charles, Louisiana, United States, 70605
East Providence, Rhode Island, United States, 02914
Providence, Rhode Island, United States, 02904
Buenos Aires, Argentina, C1406AGA, C1426ABP, B1902ADW, C1015, C1426BOS
Pilar, Argentina, B1629ODT
Clayton, Victoria, Australia, 3168
Parkville, Victoria, Australia, 3050
St Albans, Victoria, Australia, 3021
Salvador, Bahia, Brazil, 40415-065, 40150-150
Sao Lufs, Maranhao, Brazil, 65060-645
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazil, 30150-221
Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brazil, 14051-140
Rio De Janeiro, Brazil, 22061-080
Sao Paulo, Brazil, 01409-902, 08270-070, 05403-000, 04038-002
São José Do Rio Preto, São Paulo, Brazil, 15090-000
Santo Andre, Sao Paulo, Brazil, 09090-790
Sao Bernardo Do Campo, Sao Paulo, Brazil, 09715-090
Batu Caves, Selangor, Malaysia, 68100
lpoh, Perak, Malaysia, 30450
Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 56000, 50450
Kuantan, Pahang, Malaysia, 25100
Kuala Selangor, Malaysia, 43200
Iloilo City, Iloilo, Philippines, 5000
Manila, Philippines, 1015
Lipa City, Batangas, Philippines, 4217
Manila City, National Capital Region, Philippines, 1014, 1000
Quezon City, National Capital Region, Philippines, 1102, 1118
Gyeonggi-do, South Korea, 13496
Seoul, South Korea, 03080, 04401, 06591
Madrid, Spain, 28007, 28040, 28041
Sevilla, Spain, 41013
Kaohsiung, Taiwan, 833401, 81362
Keelung, Taiwan, 204
New Taipei, Taiwan, 220
Taichung, Taiwan, 40447
Taoyuan, Taiwan, 333
Derby, Derbyshire, United Kingdom, DE22 3NE
Headington, Oxford, United Kingdom, OX3 7LJ
Leicester, United Kingdom, LE5 4PW
London, United Kingdom, SE5 9RS, SW17 0QT, W12 0HS
Salford, Greater Manchester, United Kingdom, M6 8HD
Sunderland, Tyne And Wear, United Kingdom, SR4 7TP
Surprise, Arizona, United States, 85374
Athens, Greece, 11527
Larisa, Greece, 41110
Thessaloniki, Greece, 54642
Barcelona, Spain, 08036, 08025
Lleida, Spain, 25198
L’Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spain, 08907
Pamplona, Navarra, Spain, 31008
Brasilia, Federal District, Brazil, 71635-580, 70200-730
Nagpur, Maharashtra, India, 440001, 440012
Nashik, Maharashtra, India, 422101
Aurangabad, Maharashtra, India, 431003
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
Great Neck, Nueva York, United States, 11021
Nueva York, Nueva York, United States, 10016
Oklahoma City, Oklahoma, United States, 73104
Langhorne, Pennsylvania, United States, 19047
Upland, Pennsylvania, United States, 19013
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DEJ
San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000
Southport, Queensland, Australia, 4215
Curitiba, Parana, Brazil, 80440-020
Joinville, Santa Catarina, Brazil, 89227-680
Porto Alegre, Rio Grande Do Sol, Brazil, 22061-080, 90305-001
Split, Croatia, 21000
Zagreb, Croatia, 10000
Guatemala, Guatemala, 01009, 01010
Guatemala City, Guatemala, 01010, 01011
Braga, Portugal, 4710-243
Carnaxide, Portugal, 2790-134
Guimaraes, Portugal, 4835-044
Lisboa, Portugal, 1649-035
Porto, Portugal, 4050-011
Setubal, Portugal, 2910-446
San Juan, Puerto Rico, 00917
Port Elizabeth, Eastern Cape, South Africa, 6001
Cape Town, Western Cape, South Africa, 7405
Germiston, Gauteng, South Africa, 1401
Ahmedabad, Guajrat, India, 380005
Surat, Guajrat, India, 395002, 395010
Belgaum, Karnataka, India, 590010
Jaipur, Rajasthan, India, 302001
Secundariad, Telangana, India, 500003
Hyderabad, Telangana, India, 500084
Columbus, Ohio, United States, 43201
Raipur, Chhattisgarh, India, 492099
Guangzhou, Guangdong, China, 510080, 510280
Shenzhen, Guangdong, China, 518036
Zhongshan, Guangdong, China, 528401
Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
Zipaquirá, Cundinamarca, Colombia, 250252
Bucaramanga, Santander, Colombia, 681017
Medellín, Antioquia, Colombia, 050010
Kolkata, West Bengal, India, 700107, 70020
Chicago, Illinois, United States, 60611
Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
Thrissur, Kerala, India, 680007
New Delhi, NCT Of Delhi, India, 110060
Xiamen, Fujian, China, 361101
Bengbu, Anhui, China, 233004
Binzhou, Shandong, China, 317000
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009, 310014
Nantong, Jiangsu, China, 226001
Xuzhou, Jiangsu, China, 221002
Mianyang, Sichuan, China, 621000
Kunming, Yunnan, China, 650032
Taizhou, Zhejiang, China, 317000
Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
Cali, Valle De Cauca, Colombia, 760035
Ranipet, Tamil Nadu, India, 632517
Belgrade, Serbia, 11000
Kragujevac, Serbia, 34000
Krusevac, Serbia, 37000
Niš, Serbia, 18000
Changsha, Hunan, China, 410013
Wuhan, Hubei, China, 430022, 430030
Changchun, Jilin, China, 130033
Harbin, Heilongjiang, China, 150001
Lima, Peru, 15023, 15431
Nanyang, Henan, China, 473005
El zetomipzomib es un producto en investigación primero en su clase que se está estudiando para el tratamiento de la nefritis lúpica, una manifestación seria del lupus. El zetomipzomib actúa inhibiendo al inmunoproteasoma, una estructura que se encuentra en las células inmunitarias que ayuda a regular el funcionamiento normal del sistema inmunitario.4
En enfermedades autoinmunitarias como la nefritis lúpica, el sistema inmunitario, cuya función es mantener al cuerpo seguro de los patógenos, en lugar de eso ataca y daña los riñones y otros tejidos sanos.
La investigación ha demostrado que el bloqueo (la inhibición) del inmunoproteasoma puede reequilibrar la actividad del sistema inmunitario hiperactivo, y esto puede tener un efecto terapéutico beneficioso en la nefritis lúpica.
La nefritis lúpica, una manifestación seria del lupus, es una enfermedad renal autoinmunitaria crónica. Ocurre cuando el sistema inmunitario del cuerpo ataca a los riñones, causando inflamación e impidiendo el desempeño de las funciones vitales.1
Nuestro objetivo es hacer que la experiencia de cada participante en el ensayo clínico PALIZADE sea lo más fácil posible. Los arreglos para la participación en el ensayo varían según la ubicación del ensayo clínico, y pueden incluir lo siguiente:
Los grupos de defensa del paciente pueden ofrecer recursos educativos adicionales y ayudarle a decidir si un ensayo clínico es adecuado para usted. Consulte estos grupos de defensa del paciente para obtener más información y recursos adicionales.
¿Por qué se está realizando el ensayo clínico PALIZADE?
El objetivo del ensayo clínico PALIZADE es obtener más información sobre el zetomipzomib como posible tratamiento para las personas que viven con nefritis lúpica.
¿Quién está realizando el ensayo clínico PALIZADE?
Kezar Life Sciences patrocina el ensayo clínico PALIZADE. Kezar es una compañía de biotecnología que descubre y desarrolla posibles nuevos tratamientos para las enfermedades autoinmunes y el cáncer. La compañía se fundó en 2015 y tiene su sede en California. Para obtener más información, visite www.kezarlifesciences.com.
¿Qué consideraciones éticas se han establecido para el ensayo clínico?
¿Qué medidas de seguridad se han implementado para el ensayo clínico?
Algunas de las medidas de seguridad que se han implementado para el ensayo clínico son las siguientes:
Al tomar estas medidas de seguridad, los investigadores pueden ayudar a garantizar que los ensayos clínicos se realicen de manera segura y que los datos recopilados sean precisos y confiables.
¿Hay un placebo en este ensayo clínico?
Sí. Dado que este es un ensayo clínico aleatorizado y controlado con placebo, algunos participantes pueden recibir placebo además del tratamiento del estándar de atención actual. El propósito del placebo es evaluar si el simple hecho de participar en un estudio afecta los resultados del estudio, y asegurar que los resultados de cada grupo que se está estudiando se manejen de la misma manera. Existe una probabilidad de 1/3 de que un participante del ensayo clínico PALIZADE reciba el placebo.
¿Cuál es el compromiso de Kezar con la diversidad en los ensayos clínicos?
Los ensayos clínicos patrocinados por Kezar tienen como objetivo inscribir a cantidades representativas de participantes de poblaciones raciales y étnicas subrepresentadas en todo el mundo. Con frecuencia, las personas de estas poblaciones están subrepresentadas en la investigación biomédica a pesar de tener una carga de enfermedad desproporcionada para determinadas enfermedades en relación con su representación proporcional en la población general. La representación adecuada de estas poblaciones en ensayos clínicos ayuda a garantizar que los datos generados en el programa de desarrollo reflejen la diversidad racial y étnica de la población que se espera que use el producto médico, si se aprueba, y podría posiblemente identificar efectos en los resultados de seguridad y de eficacia que pueden estar asociados con estas poblaciones, o que ocurren en estas con más frecuencia. Kezar Life Sciences está comprometido a tener un enfoque centrado en el paciente.
¿Se mantendrá la privacidad de mi información personal?
El equipo del ensayo clínico tomará medidas para proteger su privacidad, que incluyen las siguientes:
Usted también tendrá el derecho de retirarse del estudio en cualquier momento. El patrocinador aún podrá usar los datos recopilados por su médico del estudio.
¿Qué tan frecuente es la nefritis lúpica?
Hasta 5 de cada 10 adultos con lupus presentarán nefritis lúpica. Si bien el lupus es 9 veces más frecuente en las mujeres, los hombres con lupus tienen más probabilidades de presentar nefritis lúpica.
¿Qué causa la nefritis lúpica?
Las células inmunitarias que normalmente responden a patógenos extraños son hiperactivas en la nefritis lúpica, atacan a las células renales sanas y causan inflamación que daña los riñones.
¿Se ha estudiado antes el zetomipzomib?
Sí, se observó que el zetomipzomib es generalmente seguro y tolerable en estudios preclínicos, de fase 1 y de fase 2. En función de estos ensayos clínicos, Kezar está estudiando el zetomipzomib en estudios más grandes, controlados con un placebo, sobre enfermedades autoinmunitarias, incluida la nefritis lúpica.
¿Qué es un inmunoproteasoma?
Los inmunoproteasomas son estructuras que se encuentran en las células inmunitarias y que son importantes para la regulación del sistema inmunitario. La investigación ha demostrado que el bloqueo o la inhibición del inmunoproteasoma puede reequilibrar la actividad de un sistema inmunitario hiperactivo.
¿Qué es un ensayo clínico?
Un ensayo clínico se lleva a cabo para evaluar la seguridad, la efectividad y los efectos secundarios de posibles nuevos tratamientos o intervenciones en humanos. Los ensayos clínicos normalmente se realizan en fases, comenzando con pequeños estudios que incluyen una cantidad limitada de personas y luego avanzando progresivamente a estudios controlados más grandes para determinar si un producto en investigación es seguro y efectivo para tratar una afección médica. Los ensayos clínicos son fundamentales para promover el conocimiento médico y mejorar la atención de los pacientes.
¿Cuáles son los beneficios de participar en un ensayo clínico?
¿Cómo funcionan los ensayos clínicos?
¿Qué es un producto en investigación?
Un producto en investigación es un fármaco o un tratamiento que se está evaluando en ensayos clínicos para determinar si es seguro y eficaz. Los productos en investigación son posibles tratamientos que aún no están aprobados para su uso comercial fuera de los ensayos clínicos, y su seguridad y efectividad aún no se han establecido por completo.
¿Quién supervisa los ensayos clínicos?
Hay varias entidades que supervisan los ensayos clínicos para garantizar que se lleven a cabo de manera ética, segura y con los estándares científicos más altos posibles. Los ensayos clínicos se realizan con la supervisión de la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de Estados Unidos y otros organismos normativos de otros países. Cada hospital también cuenta con una junta de ética para supervisar la realización del ensayo clínico y al médico, el personal de enfermería y los profesionales de atención médica que llevan a cabo la investigación.
Para obtener más información, complete el formulario a la derecha o comuníquese con nosotros al
+1-650-640-4480
1https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/lupus-nephritis/symptoms-causes/syc-20354335 2Tesar V, et al. Nephrol Clin Pract. 2014;128:205-21 3Hoover PJ, et al. Kidney Int. 2016;90(3):487-492 4Basler M, et al. Clin Exp Rheumatol. 2015;33(Suppl. 92):S74-S79 5https://www.cdc.gov/lupus/basics/symptoms.htm 6Feldman CH, et al. Arthritis Rheumatol. 2015;67(6):1577-1585 7Ortega LM, et al. Lupus. 2010;19(5):557–574 8NIDDK. Lupus and kidney disease (lupus nephritis). Disponible en https://www.niddk.nih.gov/health-information/kidney-disease/lupus-nephritis. [Consultado el 24 de marzo de 2023] 9Tesar V, et al. Nephrol Clin Pract. 2014;128:205-215.